» jesteś tutaj: » NASZE USŁUGI » Badania kliniczne i eksperymenty medyczne
Ubezpieczenie badań klinicznych i eksperymentów medycznych
Badania kliniczne
Pierwszą polisę tego typu zaaranżowaliśmy w maju 2002 i do chwili obecnej ubezpieczyliśmy ponad 140 badań klinicznych.
Ubezpieczaliśmy badania prowadzone między innymi w Argentynie, Czechach, Danii, Mołdawii, Rumunii, Bułgarii, Francji, Hiszpanii, Włoszech, Kanadzie.
Żadna z zaaranżowanych przez nas polis nie została odrzucona przez komisje bioetyczne, CEBK lub URPL.
Nowelizacja polskiego prawa farmaceutycznego związana z Dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego spowodowała daleko idące zmiany na rynku ubezpieczeń badań klinicznych w Polsce.
Zarówno badania produktów leczniczych jak i wyrobów medycznych są objęte obowiązkiem ubezpieczenia na warunkach nie gorszych niż określone w odpowiednich rozporządzeniach Ministra Finansów. Warto zwrócić uwagę, że obydwa rozporządzenia narzucają minimalne sumy gwarancyjne w zależności od liczby uczestników badania.
Głównym problemem obowiązkowego ubezpieczenia OC badacza i sponsora w Polsce jest konstrukcja samego ubezpieczenia. Stworzono je jako normalne ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej. Powoduje, to, że ubezpieczenie chroni przede wszystkim ubezpieczonego - sprawcę szkody, przed jej finansowymi skutkami - roszczeniami poszkodowanych. Uczestnicy/ pacjenci nie są w żaden sposób bezpośrednio ubezpieczeni.
Ochrona ubezpieczeniowa jest udzielana na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów prawa cywilnego (art. 415 K.C.) Oznacza to, że szkoda musi być zawiniona przez ubezpieczonego.
W rezultacie efekt jest taki, że może nie być ochrony za szkody wyrządzone np. działaniem niepożądanym, opisanym w informacji dla pacjenta, na ryzyko którego pacjent się zgodził. Jego zgoda wyłącza po prostu winę ubezpieczonych (sponsora i badaczy), a tym samym ich odpowiedzialność, czego skutkiem jest brak odpowiedzialności gwarancyjnej ubezpieczyciela.
Drugim utrudnieniem jest konieczność udowodnienia przez poszkodowanego poniesienia szkody na skutek zawinionego działania ubezpieczonych co wynika z zapisów art. 6 K.C., co z wielu względów (np. stanu poszkodowanego) jest trudne.
Mimo, że obowiązek ubezpieczenia zostanie spełniony, uczestnik badania nadal w dużym stopniu sam ponosi ryzyko udziału w badaniu.
W związku z tym proponujemy naszym klientom zawarcie również ubezpieczenia dobrowolnego typu “non-fault liabillity”, które zapewnia ochronę ubezpieczeniową w przypadku szkód, za które badacze lub sponsor nie ponoszą winy. W tym ubezpieczeniu do odszkodowania uprawnia fakt poniesienia uszczerbku na zdrowiu przez uczestnika w związku z badaniem, a ubezpieczyciel nie może odmówić spełnienia świadczenia odszkodowawczego, powołując się na dołożenie należytej staranności przez Ubezpieczonego lub na świadomą zgodę uczestnika badania klinicznego na podejmowane ryzyko.
Szersze informacje na ten temat można znaleźć w pracach:
Krzysztof Szaniawski - Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych - Rozprawy Ubezpieczeniowe nr 14 (1/2013) oraz:
Anna Nurczyńska, “Szkoda wyrządzona w wyniku badań klinicznych na uczestniku badania (pacjencie) w świetle nowelizacji przepisów prawa farmaceutycznego”, Prawo i Medycyna
Obydwie pozycje dostępne są na stronach www Rzecznika Finansowego oraz Prawa i Medycyny.
Kwestionariusz ubezpieczenia badań klinicznych - kliknij.
Aktualneprzepisyregulujące obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego produktów leczniczych - kliknij.
Eksperymenty medyczne
Od 1-go stycznia 2021, wprowadzono obowiązek ubezpieczenia eksperymentów medycznych. Minister Finansów wydał Rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, które określa zakres ubezpieczenia oraz minimalne sumy gwarancyjne.
Dla eksperymentu leczniczego minimalna suma gwarancyjna to: 50 000 euro, a dla eksperymentu badawczego: 100 000 euro. Sumy te są stałe i nie zależą od ilości uczestników eksperymentu.
Jak Państwo wiedzą, eksperyment medyczny, opisany jest w Ustawie o zawodzie lekarza:
"Art. 21. Eksperyment medyczny
1.
Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
3.
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
4.
Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
5.
Uczestnikiem eksperymentu medycznego, zwanym dalej „uczestnikiem”, jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany."
W celu wyceny i zawarcia umowy ubezpieczenia prosimy o kontakt!
Dla eksperymentu leczniczego minimalna suma gwarancyjna to: 50 000 euro, a dla eksperymentu badawczego: 100 000 euro. Sumy te są stałe i nie zależą od ilości uczestników eksperymentu.
Jak Państwo wiedzą, eksperyment medyczny, opisany jest w Ustawie o zawodzie lekarza:
"Art. 21. Eksperyment medyczny
1.
Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
3.
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
4.
Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
5.
Uczestnikiem eksperymentu medycznego, zwanym dalej „uczestnikiem”, jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany."
W celu wyceny i zawarcia umowy ubezpieczenia prosimy o kontakt!